Alexander Beiner es cofundador de Rebel Wisdom y codirector de Breaking Convention. También produjo la película 'The Rise of Psychedelic Capitalism'.
¿Son los ensayos clínicos el único camino legítimo para acceder a la psilocibina?
Estamos en medio de una guerra territorial psicodélica. Con la medicina psicodélica a punto de volverse mainstream, un número cada vez mayor de jugadores compiten por el control de la narrativa. Desde médicos e inversores, hasta grupos y activistas indígenas, se debate sobre si los psicodélicos son herramientas espirituales, nuevas drogas psiquiátricas, medicinas para el cambio social o todas las anteriores. Esta batalla por el control no solo es innecesaria, sino que nos deja ciegos ante una oportunidad única.
Podemos intuir lo que podría ser al observar la última escaramuza en esta guerra territorial. Surgió el 21 de abril, con la publicación de un artículo llamado Psilocybin: From Serendipity to Credibility en la revista Frontiers in Psychiatry (disponible aquí). Escrito por James Rucker y Allan Young (psiquiatras que trabajan en Kings College y Maudsley, respectivamente), el documento cuestiona si las clínicas legales deberían ofrecer experiencias asistidas por psilocibina antes de que la psilocibina haya pasado por el proceso de ensayo clínico.
Si bien el artículo plantea algunos argumentos importantes, también apunta a tensiones subyacentes en torno al poder y el acceso en el campo psicodélico que, si no se resuelven, podrían volverse perjudiciales para el renacimiento psicodélico. En este artículo, criticaré el documento con el objetivo de ver dónde puede encontrarse una resolución entre las epistemologías en competencia en el espacio.
Antes de hacerlo, señalaré que anteriormente tuve una relación de trabajo con Synthesis, un centro mencionado por el periódico. También participé en la capacitación de guías para el próximo ensayo de psilocibina de James Rucker en Kings. Actualmente no tengo ninguna asociación profesional con ninguna de las organizaciones.
Las líneas de batalla
Gran parte del argumento de Rucker & Young se centra en la idea de que la credibilidad y la seguridad de la terapia asistida por psilocibina se basa en su recorrido a través del proceso de ensayo clínico. El documento comienza:
La psilocibina tiene una larga historia de uso no médico y algunos parecen inferir de esto que tiene utilidad terapéutica. Los ensayos clínicos de fase inicial con psilocibina son alentadores … mientras tanto, se han abierto centros de retiro que ofrecen experiencias pagadas con trufas de psilocibina en algunos países, a menudo utilizando datos de ensayos clínicos de fase inicial como base para afirmaciones audaces y públicas. Esto parece imprudente.
No es ético utilizar los primeros datos de ensayos clínicos para vender su producto o servicio.
El documento señala acertadamente el problema de utilizar datos de ensayos clínicos para atraer personas a los centros de retiro. Éste es un punto importante. No es ético utilizar los primeros datos de ensayos clínicos para vender su producto o servicio. En general, a Rucker y Young parece importarles que los psicodélicos se utilicen de manera responsable, especialmente con personas vulnerables, y que evitemos una situación en la que cualquier centro pueda hacer afirmaciones terapéuticas no reguladas. Asimismo, estoy de acuerdo con los autores en que una situación de uso psicodélico terapéutico no regulado por parte de practicantes no calificados no es deseable.
Sin embargo, en casi todos los casos, estamos hablando de poblaciones diferentes. La mayoría de los centros de retiro seleccionan a las personas que luchan con serias dificultades de salud mental y se enfocan no en la terapia sino en el crecimiento personal.
En un discurso para inversionistas de COMPASS en 2019 que me envió una fuente anónima, se enumeran una serie de ensayos clínicos tempranos, incluido el suyo, para decirles a los inversores: “Las señales positivas de los ensayos en etapa inicial presentan una oportunidad comercial para la depresión resistente al tratamiento, según reguladores del cuidado de la salud”.
Los autores señalan con razón que un retiro legal que publicite los resultados de su propia investigación sin nombrar su sesgo es un problema. Es curioso, entonces, que los autores no se refieran al hecho de que COMPASS Pathways, que ha financiado sus estudios y aparece en la sección de “conflicto de intereses” del artículo, utiliza los primeros datos de ensayos clínicos y publicita los resultados de su propia investigación para atraer inversores potenciales. En un discurso para inversionistas de COMPASS en 2019 que me envió una fuente anónima, se enumeran una serie de ensayos clínicos tempranos, incluido el suyo, para decirles a los inversores: “Las señales positivas de los ensayos en etapa inicial presentan una oportunidad comercial para la depresión resistente al tratamiento, según reguladores del cuidado de la salud”.
Si a Rucker y Young les preocupa principalmente la santidad del proceso de ensayo clínico, su crítica también debería aplicarse a sus propias fuentes de financiación.
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El problema de los ensayos clínicos
El argumento clave en el que se basa el artículo es que los ensayos clínicos son el método más seguro y responsable que tenemos para llevar nuevos medicamentos al mercado. Muchos, incluido yo mismo, estarían de acuerdo. Pero la psilocibina no es una droga nueva. Es una molécula preexistente con una rica historia de uso indígena, particularmente entre los mazatecos, y tiene una importante historia de uso clandestino y contracultural como sacramento espiritual o herramienta terapéutica. Si bien los autores reconocen esto, continúan argumentando que no podemos saber si es terapéuticamente seguro hasta que haya pasado por un proceso de ensayo clínico.
Este es quizás su argumento más débil. Como Bia Labate et al. Argumentó en un artículo reciente en Chacruna:
“El alcohol y el tabaco no tuvieron que pasar por [ensayos clínicos]. En la década de 1940 se introdujeron ensayos clínicos estadísticamente sólidos para garantizar la seguridad y eficacia de nuevos medicamentos y tratamientos. Este, por supuesto, no es el caso de la psilocibina o la ayahuasca. La epidemiología, o la experiencia humana colectiva de los consumidores de estas sustancias, simplemente triunfa sobre los ensayos clínicos”.
Si los autores estuvieran hablando de una nueva entidad química, por ejemplo, un análogo de MDMA o ketamina, su argumento a favor de la supremacía de los ensayos clínicos sería muy fuerte. Sin embargo, en cambio, están argumentando que su profesión debería mantener los enfoques terapéuticos utilizando una molécula con miles de años de uso humano existente.
Mucho de esto se reduce a la palabra “terapia”. Desde el modelo médico, la enfermedad mental es algo que debe tratarse con medicamentos y terapia, y su dominio. Desde una perspectiva chamánica, podría ser un síntoma de una enfermedad espiritual más profunda. En ambos casos, la molécula puede usarse como parte de un proceso de curación, pero hay poca evidencia que sugiera que los médicos estarían mejor calificados después de algunas décadas que las tradiciones con miles de años de experiencia.
Los ensayos clínicos a los que se refieren Rucker y Young en el artículo utilizan la misma molécula que las culturas indígenas como la mazateca consideran sagrada.
Los ensayos clínicos a los que se refieren Rucker y Young en el artículo utilizan la misma molécula que las culturas indígenas como la mazateca consideran sagrada. Como Ann Harrison informó recientemente en Lucid News, la molécula patentada COMP360 para la que COMPASS tiene una patente (y sobre la que se basan todas las demás solicitudes de patente) es simplemente un polimorfo de psilocibina. Un polimorfo es una estructura cristalina única y es muy polémico si se puede patentar. Esto se debe a que un polimorfo no cambia la molécula en sí y desaparece una vez ingerido. Como argumenta Nicholas Cozzi en el mismo artículo, no hay evidencia de que COMP360 tenga alguna diferencia clínica con cualquier otra forma de la molécula (preexistente) psilocibina.
Esto nos lleva a una de las preguntas filosóficas más difíciles que presenta este artículo: ¿Quién (si es que hay alguien) tiene derecho a controlar el acceso a la psilocibina? Algunos creen que los psiquiatras están en la mejor posición para estar en la cima de la jerarquía y que estas sustancias deberían ingresar al mainstream principalmente como herramientas de salud mental. Muchos activistas y grupos religiosos e indígenas para quienes estas sustancias son sacramentos, discrepan vehementemente.
Incluso si ignoramos estas perspectivas alternativas, todavía tendríamos que preguntarnos si la psiquiatría y el establishment médico en su conjunto son los más adecuados por sus propios méritos para administrar psicodélicos.
Si bien creo que el establishment médico y los médicos desempeñan un papel vital, no creo que ninguna institución existente deba estar en la cima de una jerarquía de acceso. De las opciones que tenemos, el establishment médico no sería mi primera opción. La verdadera razón por la que estamos buscando nuevos tratamientos de salud mental es que la psiquiatría, y su modelo biológico reduccionista de salud mental, no ha logrado prevenir o tratar adecuadamente las tasas epidémicas de depresión y ansiedad. Además de esto, la psicología se encuentra en las garras de una grave crisis de replicación. Como informa The Atlantic, “Irónicamente, parece que uno de los hallazgos más confiables en psicología es que solo la mitad de los estudios psicológicos pueden repetirse con éxito”.
La crisis de la replicación no se limita a la psicología; es un problema creciente en la investigación médica en general. Para elegir uno de los muchos ejemplos, un artículo en Nature reveló que Bayer solo logró replicar 23 de 67 estudios de medicamentos. El proceso de ensayo clínico se basa en la reproducibilidad para su validez. Sin embargo, está muy lejos de ser perfecto, y los cimientos epistemológicos sobre los que descansa son más inestables de lo que parecen.
Alternativas a los ensayos clínicos
A pesar de estos problemas, el documento nos pide explícitamente que confiemos en este modelo sin ofrecer una crítica interna. Como resultado, gran parte del argumento se basa en una falacia lógica conocida como “apelación a la autoridad”, siendo la autoridad aquí la psiquiatría occidental y el modelo de ensayo clínico.
Para tener una mejor idea de cómo se comparan los ensayos clínicos con los retiros legales, hablé con la Dra. Rosalind Watts. Watts fue la líder clínica en el reciente ensayo del Imperial College que estudió el efecto de la psilocibina en la depresión a largo plazo, y desde entonces se ha trasladado a Synthesis. Señaló que, si bien el modelo de ensayo clínico es importante, encajar la terapia asistida por psicodélicos en él puede ser intentar forzar una clavija cuadrada en un agujero redondo. Del mismo modo, los facilitadores y médicos con amplia experiencia psicodélica a menudo realizan con éxito los retiros legales, y los participantes se examinan cuidadosamente con anticipación.
Un problema que señaló es que los modelos de estudio de fármacos están diseñados para tener períodos de seguimiento de solo seis semanas con los participantes. Muchos participantes todavía se encuentran en el “período de resplandor” seis semanas después de un tratamiento con psilocibina, pero a menudo experimentan una disminución después de esto que rara vez se incluye en los datos. Esto puede estar creando una narrativa falsa sobre cómo los psicodélicos conducen a resultados terapéuticos. En un retiro legal, hay mucho más margen para una adecuada preparación, cuidados posteriores y, sobre todo, el potencial del apoyo de otros participantes con una experiencia compartida.
Ella señaló que ambos modelos pueden y deben existir simultáneamente. De manera similar, Robin Carhart Harris ha argumentado recientemente en un artículo en Psychopharmacology que el campo de la ciencia psicodélica se beneficiaría de la recopilación de datos del mundo real sobre intervenciones psicodélicas legales para complementar lo que estamos aprendiendo de los ensayos clínicos. Sugiere que “los ensayos confirmatorios generalmente diseñan condiciones experimentales para respaldar inferencias científicas sólidas, pero estas a menudo reflejan mal las condiciones del mundo real”. A la inversa, señala que estos otros enfoques podrían proporcionar datos valiosos sobre las condiciones del mundo real en las que se ofrecerá el tratamiento.
Conflictos de interés
Existen importantes implicaciones económicas para empresas como COMPASS Pathways si se democratiza la terapia asistida con psilocibina, como ocurrirá en Oregón.
La pregunta más interesante que surge de este documento es si estos argumentos se hacen de buena fe. En el contexto del surgimiento de nuevos modelos de terapia psicodélica que compiten con el camino de los ensayos clínicos hacia la integración, sería poco sincero dejar la cuestión de la motivación sin examinar. Existen importantes implicaciones económicas para empresas como COMPASS Pathways si se democratiza la terapia asistida con psilocibina, como ocurrirá en Oregón. También socava el camino de los ensayos clínicos hacia la legitimidad generalizada que los autores piden. Algunos centros de retiro de alto perfil han apoyado el modelo de Oregon, mientras que COMPASS Pathways ha expresado su preocupación al respecto.
Todos estos son posibles conflictos de intereses que deberían haberse abordado en el documento. Los autores hacen un esfuerzo por abordar su sesgo y enumerar algunos conflictos de intereses, y hacia el final del artículo reflejan lo siguiente:
“¿Por qué decimos esto? Lideramos un equipo de investigación que investiga la psilocibina. Somos “representantes del establishment”: médicos establecidos con todas las motivaciones para mantener la hegemonía actual y las estructuras de poder que se asociaron con la prohibición de los psicodélicos clásicos en primer lugar…. Sin duda, nosotros mismos estamos predispuestos. De hecho, lo estamos. Sin embargo, si lo estamos, entonces nos encontramos en un contexto donde los procesos de regulación externa brindan un equilibrio necesario a eso”.
La última oración de esta declaración es algo confusa, pero la progresión lógica es:
“Estamos predispuestos e incentivados para mantener la estructura de poder existente en torno a los psicodélicos. Este sesgo se mitiga porque se da dentro de un modelo de ensayo clínico que reduce los efectos de este sesgo debido a la regulación externa de dicho modelo”.
Un modelo más imparcial podría implicar una regulación desde fuera del campo; por ejemplo, por un panel multidisciplinario de partes interesadas que también tienen derecho a acceder a la medicina psicodélica; practicantes indígenas, terapeutas clandestinos, activistas, críticos contraculturales, líderes espirituales y más.
Sin embargo, la regulación externa del sistema médico proviene de estructuras de poder que ya han comprado explícitamente sus supuestos y afirmaciones de verdad. Un modelo más imparcial podría implicar una regulación desde fuera del campo; por ejemplo, por un panel multidisciplinario de partes interesadas que también tienen derecho a acceder a la medicina psicodélica; practicantes indígenas, terapeutas clandestinos, activistas, críticos contraculturales, líderes espirituales y más. Sin un marco más amplio que tenga en cuenta otras perspectivas, dicho documento se basa en un argumento circular sostenido por una apelación a la autoridad y poco más.
Conclusiones
Al comienzo de este artículo, sugerí que la batalla por el control narrativo en el campo psicodélico nos está cegando ante una oportunidad. Creo que es esto: la oportunidad de crear un modelo de curación verdaderamente único, multidisciplinario e innovador.
En su lugar, podríamos preguntarnos cómo es crear nuevas estructuras y reformar nuestras instituciones para que puedan abarcar la complejidad y la conciencia multidisciplinaria que requieren los psicodélicos si van a tener un impacto significativo en el mundo.
No podemos hacer eso si estamos arraigados en la oposición, si sostenemos, con una especie de certeza adolescente, cualquier modelo que creamos que es superior. Podemos defender la libertad cognitiva, o protestar contra el sistema, o quedarnos callados y esperar no mover el barco y estropearlo todo.
Creo que todas estas respuestas pertenecen a un viejo paradigma; uno en el que tenemos que hacer una elección binaria entre libertad y responsabilidad, o encontrar una zona gris muerta entre los dos. En su lugar, podríamos preguntarnos cómo es crear nuevas estructuras y reformar nuestras instituciones para que puedan abarcar la complejidad y la conciencia multidisciplinaria que requieren los psicodélicos si van a tener un impacto significativo en el mundo.
Escribí este artículo porque creo que el tono del artículo de Rucker & Young es contrario a este tipo de síntesis. Para que el renacimiento psicodélico sea accesible a tantas personas como sea posible, vamos a tener que venir de un lugar de humildad epistémica. No tenemos que elegir entre clínicas e iglesias; podemos tener ambos. Pero no lo lograremos intentando defender nuestro propio territorio.
Disclaimer
Las opiniones e interpretaciones que se presentan en este artículo son propias del autor y no necesariamente coinciden con las posiciones de Chacruna.
Este artículo fue originalmente publicado en inglés por Chacruna Institute.
Artículo traducido por Ibrahim Gabriell.
Portada de Mariom Luna.
